16 giugno 2006 - Ricorso T.A.R. Lazio Tossina Botulinica - Accolto
Con estremo piacere e somma soddisfazione professionale Vi comunichiamo che in data odierna è stata pubblicata la sentenza nr. 4593 con la quale la Sez.
Terza Quater del Tribunale Amministrativo del Lazio ha accolto il ricorso presentato nel 2004 dalla Società Italiana di Chirurgia Estetica per ottenere l'annullamento della limitazione all'uso del vistabex alle sole categorie di specialisti in chirurgia plastica, maxillofacciale, dermatologia ed oftalmologia.
Il ricorso è stato accolto completamente e per l'effetto è stata annullata la disposizione contenuta nel Decreto dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del farmaco vistabex relativa alla necessità del titolo di specializzazione per l'impiego di detto farmaco.
Grazie al nostro interessamento ed al nostro intervento, da oggi, tutti i medici chirurghi in possesso dell'abilitazione all'esercizio della professione, potranno impiegare il farmaco autorizzato dal Ministero della Salute a base di tossina botulinica, nei propri ambulatori ed effettuare il relativo trattamento ai pazienti.
Vi rimettiamo in calce l'estratto della sentenza di accoglimento in attesa di potervene fornire una copia integrale.
Con i Migliori Saluti
Il Presidente
Giorgio Fischer
Estratto della sentenza 4593/2006 T.A.R. Lazio sez III q
"....Le ricorrenti lamentano l'illegittimità dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale denominata "Vistabex", nella parte in cui riserva la possibilità di applicare il farmaco ai soli medici specialisti di Chirurgia Plastica, Chirurgia Maxillo facciale, Dermatologia ed Oftalmologia.
Nel merito devono essere esaminati i seguenti profili.
-.) Come dedotto con il primo motivo, la limitazione violerebbe altresì la disciplina comunitaria sull'esercizio della professione medica in ambito comunitario, che è garantita dal titolo II capo I del Decreto Legislativo 17 agosto 1999, nr. 368, che disciplina il reciproco riconoscimento dei titoli, e che consente senza limitazioni il libero esercizio della professione medica in ogni singolo paese della comunità.
Inoltre, come specificato anche nella “Premessa” in fatto del ricorso, si deduce che il Diploma di Laurea in Medicina e Chirurgia e l'iscrizione al relativo Albo Professionale consentono l'esercizio della professione medica per tutte le branche della medicina con la sola esclusione dell'anestesia, radiognostica e radioterapia. Pertanto non vi sarebbero ragioni per inibire l'applicazione, che si applica mediante un'infiltrazione sottocutanea ai soli fini estetici e non terapeutici, della tossina botulinica di tipo A.
-) Per le parti ricorrenti, come poi dedotto con alcuni profili del secondo e del terzo motivo di gravame:
-- il farmaco autorizzato «Vistabex» sarebbe già stato autorizzato in diversi paesi della comunità europea senza la limitazioni ai soli specialisti (precisamente in Svezia, Norvegia; e Portogallo);
-- l'art. 71 della Dir. 2001/83/CE che ha ripreso l'identico testo dell'art.
3 comma 3 della direttiva 92/26/CEE, dispone che le limitazione d'uso di particolari farmaci sono circoscritte alla necessità che: a) venga utilizzato in ambiente ospedaliero: b) nel trattamento di malattie diagnosticate in ambiente ospedaliero ma la cui somministrazione può essere effettuata al di fuori dell'ospedale; c) quando il medicinale è destinato a pazienti in ambulatorio ma la sua utilizzazione può produrre “effetti negativi gravissimi”, per cui sia necessario una prescrizione compilata, se nel caso, da uno specialista ed una sorveglianza particolare durante il trattamento.
-) il “Vistabex”, medicinale diretto al miglioramento temporaneo delle rughe verticali (c.d. glabellari) si applica attraverso un “pratica medica” meno invasiva dei trattamenti chirurgici effettuati in precedenza al medesimo fine senza necessità di alcuna particolare specializzazione.
La sperimentazione ha accertato l'innocuità di tale impiego della tossina botulinica, per cui l'impugnata limitazione sarebbe motivata unicamente dall'intento di proteggere una ristretta cerchia di professionisti.
L'assunto merita adesione nei sensi e nei limiti che seguono.
Deve in primo luogo annotarsi su di un piano generale, come in materia di autorizzazione ai farmaci, i giudizi non solo devono necessariamente essere ancorati ai principi “di precauzione” e di massima tutela del diritto alla salute dei cittadini ma, attengono a scelte tecniche dell'Agenzia (come in precedenza il giudizio reso dalla CUF) che, in quanto espressione di discrezionalità tecnica normalmente si sottraggono al sindacato di legittimità salvo i casi di manifesti sintomi di un vizio funzionale del provvedimento per eccesso di potere sotto il profilo della contraddittorietà, illogicità ed irrazionalità della determinazione assunta (cfr. Consiglio Stato, sez. IV, 24 aprile 2001, n. 24039).
Ed è proprio questo il caso, dato che il provvedimento appare strutturalmente viziato nella sua struttura logica e giuridica.
L'impugnata limitazione è fondata sull'art. 10 del cit. d.lgs. n. 539/1992in base al quale “I medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista in ambulatorio sono i medicinali che, per loro caratteristiche farmacologiche e modalità di impiego, sono destinati ad essere utilizzati direttamente dallo specialista durante la visita ambulatoriale”. Nel fare riferimento alle caratteristiche del prodotto, la norma non attribuisce quindi un potere assolutamente discrezionale all'Amministrazione di restringere arbitrariamente la somministrazione del farmaco ai soli specialisti.
Per l'esatta individuazione dei limiti deve tuttavia farsi necessariamente riferimento al principio comunitario, di cui al terzo comma dell'art. 71 della dir. 2001/83, per cui “Gli Stati membri che prevedano la sottocategoria dei medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, tengono conto di uno degli elementi seguenti:…….; il medicinale é destinato a pazienti in ambulatorio ma la sua utilizzazione può produrre gravissimi effetti collaterali negativi, il che richiede una prescrizione compilata, se del caso, da uno specialista ed una sorveglianza particolare durante il trattamento” (peraltro tale disposto è meramente riproduttivo dell'art. 3 della precedente Dir. 92/96).
In base alla ricordata disposizione comunitaria, il presupposto giuridico della facoltà dell'Amministrazione di restringere, ai soli medici specialistici, la prescrivibilità di un farmaco si fonda perciò nella assoluta necessità di assicurare il controllo delle possibili conseguenze negative “gravissime” per il paziente derivanti dalla somministrazione del farmaco.
Ciò posto, nel caso in esame, né dal “Riassunto delle caratteristiche del prodotto” e né dalle altre risultanze dell'istruttoria vengono espressamente indicati effetti collaterali negativi “gravissimi”.
Il predetto documento istruttorio individua i seguenti “Effetti indesiderati” (punto 4.8):
-- alla lett. “a) Generale” si riporta eventi “di gravità minima o moderata”(cfr. dolore, bruciore, pruriti, edema e/o contusione, in associazione con l'iniezione”);
-- alla lett.”b) Reazioni avverse –frequenze”: si distingue tra quelle “Comuni” che sono mal di testa, le blefaroptosi, il dolore al volto, eritema, debolezza muscolare localizzata; e quelle “Non comuni”(cioè più
rare) individuate: nella tensione della pelle, nella parestesia, nella nausea, nella vertigini, negli spasmi muscolari, nella blefarite, nel dolore all'occhio, nella sindrome influenzale,nell'edema, nella astenia, nella febbre, nelle reazioni fotosensibili, nel prurito, nella secchezza della pelle, nei disturbi della vista, nell'ansia, nella secchezza orale, nell'infezione.
I predetti effetti collaterali se certamente sono negativi non sono qualificati dalla stessa amministrazione come “gravissimi”, e quindi non si capisce in base a quali elementi si sia ritenuto sussistenti i presupposti di diritto per poter legittimamente restringere la prescrivibilità del farmaco in questione a soli medici specialisti.
Del resto, in moltissimi paesi, l'impiego della tossina botulinica per il miglioramento delle rughe ai fini estetici è diffusa ormai da molti anni, ed il cui impiego se si rispettano le indicazioni posologiche e metodologiche, è risultato generalmente innocuo.
Gli inconvenienti ricordati rendono però assolutamente indispensabile -- ma anche sufficiente -- che la somministrazione sia fatta esclusivamente da un medico, ma non vi sono i presupposti di fatto e di diritto che giustifichino la restrizione alla somministrazione ai soli specialisti indicati.
Con il Diploma di Laurea in Medicina e Chirurgia e con l'iscrizione al relativo Albo Professionale, è infatti consentito l'esercizio della professione medica relativamente a tutte le branche della medicina con le sole esclusioni dell'anestesia, della radiognostica e della radioterapia.
Pertanto, non si ravvisano ragioni per riservare -- in particolare, ai soli chirurghi plastici e maxillo facciali, ai dermatologi ed agli oftalmologi -- l'applicazione in modeste quantità della tossina botulinica di tipo A ai soli fini estetici e non terapeutici, per miglioramento temporaneo delle rughe verticali (c.d. glabellari).
Infine gli effetti collaterali più estremi riportati, di cui alla lett. “c) Ulteriori informazioni” quali il rush cutaneo, prurito, reazione allergica sono normalmente controllati dai medici, ancorché non specializzati in chirurgia, dermatologia o oftalmologia.
Analogamente anche l'avvertenza per cui qualora si faccia comunque luogo a “trattamento di grandi muscoli distonici” “sono stati riportati casi rari di decessi talvolta associati a disfagie, polmoniti e/ o altre astenie significative” (a parte che per comune esperienza non sembra che il volto sia interessato dalla presenza di grandi muscoli) appare una informazione per l'utilizzatore del prodotto per il possibile verificarsi di evenienze collegate ai margini individuali di intolleranza ad un prodotto.
Infine, non si ravvisano reali contrarie indicazioni dalle “Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego” che concernono le modalità di somministrazione per la prevenzione di eventuali effetti indesiderati, reazioni anafilattiche e la comparsa di disturbi allergici.
Ma si tratta di avvertenze che sono comunque comuni alla stragrande maggioranza dei farmaci che possono essere prescritti e somministrati dalla generalità dei medici- italiani. Gran parte degli effetti collaterali e delle avvertenze sopra descritte appaiono infatti anzi nella generalità dei foglietti illustrativi non solo dei farmaci normalmente prescritti dai medici, ma addirittura di alcuni medicinali c.d. “da banco”.
Se si esaminano i c.d. “bugiadini“ dei medicinali che sono ordinariamente presenti nelle nostre case, si verificherà facilmente che essi riportano quasi tutti gli stessi effetti indesiderati sopradescritti. Hanno effetti secondari del tutto analoghi a quelli sopraindicati comune antinfiammatori a base di Ketoprofene, antispastici a base di papaverina e belladonna (comunemente utilizzato per le congestioni gastriche ed intestinali); prodotti a base di paracetamolo (per i quali è riportata anche la possibilità di “necrosi epatica massiva irreversibile”); o ancora sciroppi pediatrici per la tosse (per i quali si parla di angioedemi, broncospasmo, ipotensioni e collassi); ecc. ecc. .
Sul piano strettamente logico, il quadro delle possibili conseguenze dell'uso estetico del botulino indicate nel Riepilogo, non pare ragionevolmente differenziarsi dall'uso di moltissimi farmaci soggetti a sola prescrizione medica o addirittura non soggetti ad alcuna prescrizione.
Del resto si tratta di una semplice infiltrazione sottocutanea di modeste quantità di tossine, cioè di una pratica medica se non innocua, comunque estremamente semplice.
In tale direzione, sembra avere una qualche valenza sintomatica, l'affermazione per cui si sia cercato di salvaguardare gli interessi di una minoranza di specialisti (soprattutto i chirurghi plastici e maxillo
facciali) che sono stati certamente pregiudicati dal diffondersi(specie nella fascia tra i 35 ed i 45 anni) del nuovo sistema “antirughe”, il quale se ha risultati temporanei è certamente meno invasivo, meno cruento, e meno costoso della riduzione chirurgica delle rughe In tali termini, sul piano della logica e della razionalità del provvedimento, appare dunque evidente la contraddizione sostanziale, tra la fattispecie normativa astratta, per cui la restrizione di un farmaco ai soli medici specialisti, è ammissibile solo quando siano possibili “gravissimi effetti collaterali negativi” ordinariamente connesso all'utilizzo di un farmaco; e le risultanze dell'istruttoria dalla quale non risulta che dall'uso del farmaco in questione possano riconnettersi un rischio “gravissimo”, ma solo possibili implicazioni certamente anche serie, ma non tali da poter essere ragionevolmente fronteggiate da un qualsiasi medico che abbia esperienza nel settore.
In definitiva le infiltrazioni di tossina botulinica ai fini estetici non possono assolutamente essere effettuate né da chi non è personale sanitario (es. estetiste) e nemmeno da chi non è medico (es. infermiere) ma non si ravvisano reali ragioni di fatto e di diritto per richiedere l'intervento di uno specialista.
In conclusione il ricorso è dunque fondato e deve essere accolto e per l'effetto va pronunciato l'annullamento del proferimento limitatamente alla sola restrizione dell'uso del farmaco ai soli medici specialisti in Chirurgia Plastica, Chirurgia Maxillo facciale, Dermatologia ed Oftalmologia.
In relazione alla novità e complessità della materia le spese possono tuttavia esser essere compensate tra le parti.
P.Q.M.
il Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Sez. III^-quater :
1) accoglie il ricorso di cui in epigrafe e per l'effetto annulla il provvedimento nei sensi e nei limiti di cui in epigrafe.
2) Spese compensate.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'Autorità Amministrativa.
Così deciso dal Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio– Sez.
III^-quater, in Roma, nella Camera di Consiglio del 15 febbraio 2006.
IL PRESIDENTE F.F. Dr.ssa Linda Sandulli
IL CONSIGLIERE-EST. Dr. Umberto Realfonzo
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Con la presente rubrica intendiamo fornirvi la possibilità di ottenere informazioni circa lo stato del procedimento adottato per l'annullamento della limitazione all'uso del farmaco vistabex, avviato nel mese di maggio 2004 dalla Società Italiana di Chirurgia Estetica (S.I.C.E.), presidente Dr. Giorgio Fischer e dalla Società Italiana di Medicina e Chirurgia Estetica (S.I.E.S.) presidente Dr. Maurizio Priori. Tutte le informazioni sono rese nell'interesse della "Società Italiana di Chirurgia Estetica", al fine di parteciparVi sugli sviluppi della vicenda.
Il 31 marzo 2004 veniva pubblicato in G.U. il Decreto Ministeriale di Immissione in Commercio del farmaco <<Vistabex>>. Tale specialità medicinale veniva autorizzata e immessa in commercio a seguito della domanda proposta dalla casa Farmaceutica Allergan mediante la procedura di mutuo riconoscimento dell'autorizzazione di immissione in commercio del farmaco <<Vistabel>> in virtù dell'art.9 Direttiva CEE 75/319 modificata dalla Direttiva CEE 93/39. Alla voce "Classificazione ai fini della fornitura", il Ministero della Salute riservava l'uso del <<Vistabex>> ai medici specialisti in Chirurgia Plastica, Chirurgia Maxillo Facciale, Dermatologia ed Oftalmologia.
Ravvisata l'opportunità di impugnare tale provvedimento, in quanto idoneo a recare pregiudizio all'attività professionale svolta dai medici e dai chirurghi estetici italiani., si è ritenuto di proporre ricorso, per l'annullamento del DM, al Giudice Amministrativo competente, il T.A.R. Lazio, per ottenere l'annullamento del Decreto Impugnato limitatamente alla statuizione che delimitava l'uso a categorie professionali di specialisti, sulla base delle seguenti motivazioni: Violazione di Legge, Contrasto con la Normativa Comunitaria, Disparità di Trattamento, Violazione di Legge ed eccesso di potere per illogicità manifesta.
Il ricorso ha seguito un lungo iter giudiziario che ha portato, lo scorso 15 febbraio, alla discussione nel merito ed alla decisione con sentenza.
Siamo in attesa dell'emissione del provvedimento che sarà nostra cura pubblicare non appena disponibile.
Per qualsiasi ulteriore informazione potete compilare il form ed inviarlo ciccando sul bottone "invia", oppure potete inviare una e-mail al seguente indirizzo: federicalerro@societaitalianachirurgiaestetica.it